Kontaminan merupakan faktor mutlak yang harus dihindari di dalam product farmasi. Hal ini dimaksudkan untuk hindari beragam macam kemungkinan yang tidak di idamkan terjadi, seperti berkenaan dengan keselamatan pasien, menghindar bahan baku memproses supaya tidak cepat kadaluwarsa selama masa penyimpanan, dll.
Untuk sanggup membuahkan product farmasi yang steril (terhindar dari kontaminan), sistem memproses industri farmasi harus dikerjakan di ruangan tertentu dengan kondisi lingkungan yang sanggup dikendalikan. Ruangan tertentu ini di dalam industri farmasi dikenal sebagai filter cleanroom.
Clean Room didefinisikan sebagai ruangan di mana konsentrasi partikel di hawa dikendalikan, dan dibangun dan juga digunakan dengan tujuan untuk meminimalkan masuknya, timbulnya, dan terjadinya retensi partikel di di dalam ruangan dan di mana parameter relevan lainnya seperti suhu, kelembapan, dan tekanan dikontrol seperlunya.
Namun, keberadaan clean room tetap belum memadai untuk hindari adanya kontaminasi di dalam product farmasi. Sebagai operator, kami terhitung harus tahu sumber-sumber utama kontaminan dan bagaimana langkah mengatasinya. Apa saja sumber-sumber kontaminan di tempat clean room? Artikel ini bakal mengulas lebih lanjut berkenaan sumber sumber kontaminan yang harus diperhatikan di dalam tempat clean room dan langkah mengatasinya.
1. Personel
Personel merupakan sumber kontaminan terbesar di dalam tempat clean room. Menurut Sandle dan Vijayakumar (2014), sebesar 70% kontaminan berasal dari personel dan perilakunya. Hal ini didasarkan pada kajian dari Human Microbiome Project (HMP), yang membuktikan bahwa tersedia sebanyak 1000 spesies mikroba dari 19 Phyla yang menghuni permukaan kulit manusia (Sandle, 2014).
Hal ini wajar mengingat kondisi permukaan kulit manusia merupakan kondisi yang ideal untuk perkembangan mikroba, yakni pH 5.5 dan suhu tidak cukup lebih 30 C. Selain itu, menurut Vidali (1992), manusia biasanya melewatkan lapisan kulitnya tiap-tiap empat hari, dan melewatkan sebesar 20 juta partikel tiap-tiap hari. Sifat kulit yang mudah dan berminyak menyebabkan penyebarannya jadi lebih mudah menempel di permukaan.
Pergerakan manusia terhitung sanggup menyebabkan penyebaran kontaminan. Ketika manusia bergerak, berlangsung peningkatan suhu endogen, keringat, dan efek abrasif dari busana yang bergesekan dengan epidermis yang sanggup menyebabkan peningkatan emisi partikel.
Upaya paling tepat untuk hindari menyebarnya kontaminan dari personel ke product farmasi adalah dengan pakai alat pemberian diri, seperti masker, googles, sarung tangan, busana tertentu cleanroom (Seperti gowning), cover shoes, dan hair caps. Selain untuk merawat produk, alat pemberian diri terhitung sanggup merawat kami dari paparan langsung virus/bakteri berbahaya penyebab penyakit infeksius.
Selain dari faktor alat pelindung diri, pelatihan berkenaan kebersihan personal (personal hygiene) dan good aseptic technique harus dikerjakan supaya operator sanggup lebih berhati-hati pada kebersihan tempat clean room. Membatasi selagi kerja di dalam tempat clean room dan menghalangi jumlah personel yang bekerja terhitung sanggup mendukung mengurangi penyebaran kontaminan untuk merawat produk.
2. Permukaan atau material
Permukaan benda terhitung sanggup jadi sumber kontaminan. Ada beberapa hal pada permukaan benda yang sanggup menyebabkan perkembangan kontaminan pada product farmasi, seperti kekasaran permukaan dan sudut permukaan. Dari faktor permukaan, permukaan benda yang lebih kasar bakal lebih mudah ditumbuhi oleh mikroba dibandingkan permukaan yang halus. Dari faktor sudut, benda yang berujung tajam, condong sanggup menyebabkan akumulasi dan kolonisasi bakteri misalnya tidak dilas dengan baik (Sandle dan Vijayakumar, 2014).
Bahan baku memproses beserta bahan pengemasnya terhitung sanggup jadi sumber kontaminan. Beberapa material yang sanggup jadi sumber kontaminan menurut Sandle dan Vijayakumar (2014) diantaranya tas kemasan, karton, roda trolley, sepatu dan shoes cover, dll. Proses mengakses kemasan sanggup menyebabkan kontaminan berupa mikroba dan partikel terlepas dan bercampur dengan hawa pada tempat clean room, supaya menyebabkan kontaminan menyebar ke seluruh ruangan dan juga permukaan. Selain itu, roda trolley dan alas kaki terhitung sanggup menyebabkan terbawanya kontaminan dari tempat yang tidak cukup bersih ke tempat yang lebih bersih.
Material busana terhitung sanggup jadi sumber kontaminasi. Pakaian dari serat alami, seperti katun, sanggup mempunyai 10% partikel kontaminan ke tempat clean room atau sanggup jadi kontaminan itu sendiri misalnya terurai.
Air terhitung sanggup jadi sumber kontaminasi. Umumnya, kontaminasi pada air yang digunakan di dalam sistem memproses sanggup disebabkan oleh tangki dan pipa air yang tidak diperhatikan, terhitung sanggup berasal dari genangan atau kelembapan yang sanggup mendukung tumbuhnya mikroba di tempat tersebut.
Ada beberapa langkah yang sanggup dikerjakan supaya permukaan selalu terbebas dari mikroba. Pertama, pastikan desain ruangan clean room udah sesuai untuk aktivitas yang diinginkan. Barang yang tidak diperlukan sebaiknya dikeluarkan. Untuk barang yang terbuat dari stainless steel, pastikan terbuat dari stainless steel model 316 dibandingkan stainless steel model 304. Hal ini karena stainless steel model 316 lebih mulus dibandingkan stainless steel model 304 supaya sanggup meminimalisir mikroba yang menempel pada permukaan.
Selain dari faktor desain ruangan, pastikan ruangan clean room dibersihkan baik dikala tersedia sistem ataupun dikala tidak tersedia proses. Area yang dibersihkan adalah bagian permukaan atap, lantai, dinding, dan juga alat-alat. Perhatikan terhitung titik buta (blind spot) seperti bagian engsel pintu dll.
Untuk pakaian, Pastikan material busana untuk sistem memproses terbuat dari 100% poliester. Perhatikan tiga titik utama pada busana tertentu tempat clean room, seperti leher, pergelangan tangan, dan pergelangan kaki yang condong melewatkan lebih banyak partikel selagi beraktivitas. Apabila terkandung jahitan pada pakaian, jahitan berikut harus dipastikan dienkapsulasi untuk hindari emisi serat dan partikel parasit. Pastikan busana untuk sistem memproses selalu steril dikala bakal digunakan pada langkah sistem memproses ataupun sesudah sistem produksi. Ada dua perlakuan yang sanggup dikerjakan supaya busana selalu di dalam kondisi steril.
Pertama yakni pencucian dengan air, yang memiliki tujuan untuk bersihkan busana dari kotoran organik dan anorganik. Pencucian dikerjakan di di dalam mesin cuci dengan kecepatan yang dimodifikasi dengan tujuan untuk meminimalisir kemungkinan kerusakan busana dikala pencucian. Kedua yakni dekontaminasi yang memiliki tujuan untuk menyingkirkan partikel kontaminan. Pakaian yang udah didekontaminasi diinginkan dilipat dan dikemas di dalam wadah polietilen tertentu dan disegel kedap hawa untuk hindari kontaminasi ulang.
3. Udara
Faktor lainnya yang sanggup jadi sumber kontaminan adalah hawa sekitar tempat clean room. Umumnya, clean room selalu ditambah sistem HVAC yang berperan sebagai filter untuk hindari adanya mikroba yang masuk ke tempat clean room. Namun, di dalam kondisi tertentu, HVAC terhitung sanggup jadi sumber kontaminan. HVAC yang tidak bekerja dengan baik, atau yang dimatikan di dalam selagi memadai lama, sanggup ditumbuhi lumut atau mikroba lain dikala bakal digunakan kembali.
Sehingga misalnya HVAC mengalami masalah atau dimatikan di dalam jangka selagi yang lama, mutlak bagi kami untuk bersihkan kembali HVAC dikala clean room bakal digunakan untuk sistem produksi.
Sekian artikel singkat berkenaan sumber kontaminan pada industri farmasi. Ada banyak hal yang sanggup dikerjakan untuk hindari kontaminasi pada product farmasi, yang kemungkinan belum tercatat di dalam artikel ini. Sehingga jikalau tersedia hal lain yang inginkan ditambahkan, silakan tambahkan di kolom komentar.